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注册人制

Registration system

什么是注册人制度?

      医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。医疗器械注册人制度撬动了医疗器械行业的颠覆性变革。北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市参加医疗器械注册人制度试点。


注册人制度有什么好处?

     医疗器械注册人制度试点,目的在于进一步探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系,在责任清晰、风险可控的基础上,构建注册人全生命周期质量管理制度和体系;探索创新医疗器械监管方式,有效落实“监管工作一定要跟上”的要求,进一步释放产业活力,推动医疗器械产业高质量发展,满足人民群众使用高水平医疗器械需求。


我们为您做什么?

●协助实施注册人制度的企业确定合规的委托方;

●注册人制度试点申请及现场答辩资料准备;

●申请人样品检测准备及检测进度跟踪;

●注册人与委托方加工协议、质量协议、转移的技术资料完整性检查;

●注册人商业保险办理协助;

●产品注册全程技术服务;

●注册申请人、委托方质量体系考核辅导;

●委托方生产许可证全程辅导

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